Getinge/Maquet/Datascope는 Cardiosave Hybrid 및 Rescue Intra를 리콜합니다.

FDA는 이를 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I 리콜로 식별했습니다. 이러한 장치를 사용하면 심각한 부상이나 사망이 발생할 수 있습니다.

이번 리콜에 설명된 장치는 2023년 8월 31일 업데이트: Getinge의 Maquet/Datascope 심장절약 대동맥내 풍선 펌프(IABP) 장치 고장의 위험 – 의료 서비스 제공자에게 보내는 서한에 발표된 것과 동일한 장치입니다.이번 리콜은 자발적인 수정이지 제품 제거가 아니라는 점에 유의하시기 바랍니다.

Cardiosave 하이브리드 및 구조 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 장치는 대동맥 내 풍선을 팽창시키고 수축시키는 데 사용되는 전자 기계 시스템입니다. 이 시스템은 역맥동을 통해 좌심실에 일시적인 지원을 제공합니다. 풍선이 대동맥에 위치하면 펌프가 심전도 또는 동맥압 파형과 동시에 작동하여 심장 주기 중 적시에 풍선이 팽창하고 수축하도록 설정됩니다.

Cardiosave IABP는 급성 관상동맥 증후군, 심장 및 비심장 수술, 성인의 심부전 합병증에 사용됩니다. 그들은 의료 시설에서 사용됩니다.

Getinge/Maquet/Datascope에서는 장치의 내부 온도가 화씨 176도를 초과할 경우 과열될 수 있기 때문에 Cardiosave Hybrid 및 Rescue 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)를 리콜합니다. 이런 일이 발생하면 장치는 장치를 대기 모드로 전환하는 "시스템 과열" 경보를 생성합니다. 그러면 펌프는 치료 제공을 중단합니다.

영향을 받은 펌프로 인해 장치 치료가 중단되면 불안정한 혈압, 부상(예: 부적절한 혈액 공급 또는 필수 장기 부상) 및 사망을 비롯한 심각한 건강상의 부작용이 발생할 수 있습니다.

2021년 1월 1일부터 2023년 6월 2일 사이에 Getinge/Maquet/Datascope는 부상 4건과 사망 1건을 포함하여 213건의 불만 사항을 보고했습니다.

2023년 7월 31일에 Datascope/Maquet/Getinge는 영향을 받은 모든 고객에게 긴급 의료 기기 수정 편지("문제 3: 시스템 과열"로 설명됨)를 보냈습니다.

시스템 과열 경보가 생성되면 고객에게 다음을 요청하는 서신이 표시됩니다.

경보 메시지가 지속되면 가능한 경우 다른 IABP로 전환하고 서비스 담당자에게 문의하십시오. 백업 IABP를 사용할 수 없는 경우 건강 관리 전문가는 혈역학적 지원을 제공하는 대체 방법을 찾아야 합니다. 여기에는 혈관수축제, 수축촉진제 또는 기타 대체 요법의 임시 사용이 포함될 수 있습니다.

이러한 경보가 발생하는 것을 방지하려면 Cardiosave 장치 주변의 공기 흐름에 제한이 없는지 확인하십시오. 장치의 통풍구를 제한하면 장치 내부 온도가 크게 높아져 온도 편차가 발생할 수 있습니다.

이번 리콜에 대해 질문이 있는 고객은 Getinge/Maquet/Datascope 담당자에게 문의하거나 Getinge/Maquet/Datascope 기술 지원(1-888-943-8872, 옵션 4, 2, 1, 월요일~금요일 오전 8시 사이)에 전화해야 합니다. 오전 00시, 오후 6시(동부 표준시).

의료 전문가와 소비자는 온라인 양식, 일반 우편 또는 팩스를 사용하여 이러한 장치를 사용하면서 경험한 부작용이나 품질 문제를 MedWatch(FDA 안전 정보 및 부작용 보고 프로그램)에 보고할 수 있습니다.

2023년 8월 31일